[중소기업신문=박진호 기자] 중소벤처기업부는 5일 오후 서울 여의도 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 업계와 전문가, 관계부처 관계자 등 100여명이 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 논의한다고 밝혔다.

중기부는 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 받아 토론에서 논의할 규제개선 과제 10개를 선정했다.

특히 업계는 의료기기가 품목별로 제조허가를 받을 수 있어 인증기준이 없는 신규 혁신 의료기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다며 신제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등을 논의해 달라고 요구했다. 예컨대 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등 기기는 인증이 쉽지 않다.

이외에도 이번 토론에선 ▲ 창의 혁신 제품 공공조달과 판로확대 방안 ▲ 의료기기 변경 허가 시 기존제품의 일정 기간 판매 허용 ▲ 의료기기 폐기물 부담금 감면 대상 11개 추가 ▲ 교육환경보호구역 내 멸균·분쇄시설 설치 허용 등 과제에 대해서도 논의할 예정이다.

이외에도 참여자들은 보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 조기 적용과 보험급여 상한금액 결정기준 합리화, 임상연구의 보험급여 적용 확대 등 개선 과제도 토론한다.

중기부는 더 많은 창의혁신제품이 출시될 수 있도록 보건복지부, 식품의약품안전처 등과 업무협약(MOU)을 맺는 등 협의해 개발단계에서 인증까지 지원하는 일관지원체제(패스트트랙)를 마련할 계획이다.

인증절차가 불명확한 제품들은 패스트트랙으로 인증을 도우면서 인증 기준이 없는 제품은 정하고, 인증절차 등에 문제가 있는 제품은 이를 개선해 좀더 편리하고 빠른 인증을 가능케 할 예정이다.