바이오의 미래: 혁신과 동행을 주제로 한 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2023(GBC 2023)'이 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개막했다. 지난 30일부터 9월1일까지 사흘간 이어지는 이번 행사에서는 다채로운 주제의 포럼과 세미나 등이 진행된다.
행사 이틀차인 31일 오전에는 ▲백신 ▲규제과학 ▲바이오디지털 융합 혁신기술 포럼 등이 연달아 열렸다.
오후에는 '차세대 유전자재조합의약품의 도약을 향하여'라는 주제로 유전자재조합의약품 포럼이 진행됐다. 해당 포럼은 지난 20년간 축적된 바이오시밀러의 개발·규제동향을 분석하고 향후 방향성을 제시하는 데 목적이 있다.
또한 바이오시밀러 개발 경험 등을 기반으로 글로벌 블록버스터 차세대 플랫폼에 도전하는 국내 유전자재조합의약품의 개발 방향을 제시하고자 글로벌 시장 동향을 살펴보는 것을 주된 목표로 하는 포럼이다.
연사로는 ▲강혜나 박사(WHO NSB 팀) ▲켄지 하야미츠 박사(PMDA) ▲존 램버트 컨설턴트 ▲윤상순 싸이런테라퓨틱스 대표 ▲박은영 에이인비 대표 등이 나섰다.
강혜나 박사는 '개정된 WHO 가이드라인: 바이오시밀러 평가'를 주제로 발표를 진행했다. 바이오시밀러와 관련된 WHO 가이드라인은 산업의 발전 방향에 따라 지속적으로 변화하고 있다.
강 박사는 2009년 대비 2022년에 달라진 점을 규정별로 짚어 설명했다. 가령 2009년에는 '유사한 생물치료제(바이오테라퓨틱스·SBP)'라고 불렸다면 2022년에는 명확히 '바이오시밀러'로 규정되는 등이다. 현재 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이나 안전성 등의 측면에서 거의 동일하며 생물학적으로 동등한 치료제로 정의된다.
또한 2010년과 2019년을 비교했을 때 바이오시밀러의 숫자는 물론 관련된 연구 등이 대폭 증가하고 있다는 점도 강조했다. 가령 2010년에는 한국에서 연구·개발된 바이오시밀러가 하나도 없었지만 2019년에는 13개 제품에 달했다.
강 박사는 "대부분의 블록버스터 의약품은 바이오시밀러가 개발되는 추세"라며 "이처럼 최근 들어 바이오시밀러의 개발과 상품화가 빠르게 이뤄지면서 관련 규제의 필요성도 함께 증가했다"고 설명했다.
국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 다양한 바이오시밀러 개발에 나서는 추세다. 현재 삼바에피스가 출시한 바이오시밀러 포트폴리오는 7개에 달한다. 셀트리온 역시 6개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다.
이어서 '일본의 바이오시밀러 규제 및 가이드라인'에 대해 발표한 켄지 하야미츠 박사는 특히 일본의 규제 방향성과 더불어 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 동등성 입증을 위한 효능 비교 임상에 대해 상세히 설명했다.
켄지 박사는 "바이오시밀러 연구개발과 임상 과정에서 오리지널 의약품과의 차이가 발생한다면 이를 커버하고 합리화할 수 있는 과학적 근거가 필요하다"며 "연구의 전 과정에서 충분한 품질 평가가 이뤄져야 한다"고 했다.
이어 "동등성 비교 임상(상호교환성 임상)의 경우 많은 제약사들이 필요성을 인정하고 있다"면서도 "최근 WHO 가이드라인은 물론 다른 국가의 규제 규정에 있어서도 (오리지널 의약품에 대한) 바이오시밀러의 동등성이 충분히 입증됐다면 추가적인 비교 임상을 진행하지 않아도 된다는 추세로 변화하고 있다"고 전했다.
상호교환성 임상이 필수적인 절차에서 제외된다면 국내 바이오 기업에게는 희소식이 될 것으로 보인다. 추가 임상에 들어가는 비용과 시간 등을 상당 부분 절약할 수 있기 때문이다.
삼바에피스 등 글로벌 시장을 공략하는 국내 기업들은 특히 미국 시장 확장을 위해 상호교환성 임상을 추가로 진행하는 경우가 많다. 미국에서 바이오시밀러가 의사 처방 없이 약사의 임의 처방으로 판매되기 위해서는 상호교환성을 입증하고 대체판매 허가를 받아야 하기 때문이다.
일례로 삼바에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 시장성 확장을 위해 상호교환성 임상 4상을 진행하고 해당 내용을 클리니컬 트라이얼즈에 게시하기도 했다.
GABI가 밝힌 바에 따르면 올해 1월 기준 미국 내에서 상호교환성 입증을 통과해 대체판매가 가능한 바이오시밀러는 ▲비아트리스의 셈글리(란투스 바이오시밀러) ▲베링거하임의 실테조(휴미라) ▲코히어러스의 시멀리(루센티스) 등 3종뿐이다.
한편 미국에서는 오리지널 의약품에 대한 바이오시밀러의 상호교환성 입증 절차를 폐지하자는 입법 움직임도 존재한다. 마이크 리 공화당 상원의원은 지난해 11월 바이오시밀러 판매에 필수적으로 요구되는 상호교환성 임상을 폐지하자는 내용의 바이오시밀러 레드 테이프 제거법을 발의한 바 있다.
해당 법안은 미국 내에서 판매되는 바이오시밀러에 대해 상호교환성 입증용 임상을 거치지 않아도 대체판매가 가능하도록 하는 내용이다. GABI는 해당 법안이 통과될 경우 미국 시민들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공될 것으로 봤다.
한편 해당 발표 이후에도 ▲항체-약물 접합체(ADC) 디자인, 개발동향 및 미래 전망 ▲이중항체 최근 개발 동향 ▲바이오산업 미래를 위한 혁신: AI 기반 바이오 의약품 개발 등을 주제로 저녁까지 포럼이 이어진다.