HLB는 미국 자회사 엘레바가 25일(현지시간) 간암 신약 '리보세라닙' 심사에서 FDA와 '파이널 리뷰' 미팅을 진행했다고 26일 밝혔다.

HLB는 미팅에서 허가에 영향을 미칠 만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 전했다. 

FDA는 지난해 7월부터 리보세라닙 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토하고 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다.

통상 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회(자문단 미팅)도 함께 개최한다. 다만 HLB는 이번 허가신청에서는 해당 청문회 절차를 완전히 생략한 것이 확인됐다고 밝혔다. 

FDA의 최종 승인 여부는 오는 5월 중 발표될 예정이다. HLB는 신약 허가 시 9월 판매 개시를 목표로 마케팅과 생산·유통 등 작업을 진행하고 있다.

한편 엘레바는 신약 허가 후 미국에서 대형 PBM을 우선으로 협상에 나서는 것을 목표로 한다. 또한 미국 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 리보세라닙 병용요법을 선호요법으로 등재하기 위한 절차도 진행 중이다.