CMG제약은 미국 FDA에 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 '데핍조(성분명 아리피프라졸)'의 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.

CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청한 바 있다. 그러나 심사 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사 '헤테로' 제품의 불순물 이슈가 발생했다. 데핍조 원료가 불순물이 발생한 동일 공장에서 생산돼 FDA가 보완 지시를 내린 것이다. 

이후 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연돼 FDA가 최종 공장을 실사하고 생산 공정에 문제가 없다고 최종 판단한 것은 지난해 12월이다. 

CMG제약은 올해 초 해당 사실을 확인한 만큼 오는 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 소요되는 만큼 오는 2025년 초에는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.

데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초의 구강용해 필름형 조현병 치료제다. 시장조사 전문분석기관 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장 규모는 연간 약 12조원에 달한다. 

특히 데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증이지만 지난 2022년 용도특허가 만료돼 ▲양극성장애 ▲주요 우울장애 ▲자폐 장애 ▲뚜렛 장애 등 적응증이 추가됐다. 향후 약 22조원 이상으로 타겟 시장이 확대될 전망이다.

데핍조는 CMG제약이 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용해 필름 파손과 변질을 최소화했다. 또한 필름 제형은 물 없이 복용 가능하고 입안에서 쉽게 놓기 때문에 정신질환을 앓는 환자를 대상으로 휴대성과 복용 편의성을 크게 개선했다

CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 개량신약으로 데핍조의 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약은 제네릭 대비 약가가 높고 제품명을 내세운 마케팅·처방이 가능해 시장에서 높은 인지도를 구축할 수 있다. 

또한 오는 6월 미국에서 개최되는 '바이오 USA'에 참가해 비즈니스 파트너링 미팅을 진행하고 데핍조를 글로벌 제약사에 선보일 예정이다.