휴젤과 메디톡스의 미국 내 보툴리눔 톡신 분쟁에서 휴젤이 먼저 승기를 잡았다. 특허 등 지적재산권 침해 여부를 판단하는 미국 국제무역위원회(ITC)가 예비 판결에서 휴젤의 손을 들어준 것이다. 향후 최종 판결 여부에 따라 레티보의 미국 진출 속도가 결정될 전망이다.  

12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 지난 11일 "ITC가 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품 등에 대해 관세법 제337조를 위반한 사례가 없다고 예비 판결했다"고 공시했다. 

이는 메디톡스가 지난 2022년 3월 휴젤과 미국 법인 휴젤아메리카를 비롯해 미국·유럽 파트너사인 크로마파마 등을 ITC에 제소하며 진행된 소송이다. 주요 쟁점은 휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주와 영업비밀 등을 도용했다는 내용이다. 

특히 메디톡스는 당초 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사도 신청했다가 이후 두 차례에 걸쳐 조사 종료를 신청한 바 있다. 균주 도용 여부만 쟁점으로 빠르게 처리하겠다는 전략을 취한 것이다. 

ITC는 미국 관세법 제337조에 의거해 미국 내 수입되는 제품의 특허나 상표권 침해 등 지적재산권과 관련된 내용을 심의하고 판결한다. 조사 결과 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 해당 법에 의거해 세관에 수입 중지 명령을 내릴 수 있다.  

그러나 ITC가 약 2년간 관련 조사를 거쳐 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'에 대해 문제가 없다는 예비 판결을 내리면서 메디톡스의 전략에도 차질이 발생한 셈이다. 통상적으로 ITC의 최종 판결에서 결과가 뒤집히는 경우는 많지 않은 것으로 알려져 있다. 

앞서 메디톡스가 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 소송에서는 메디톡스가 승리했다. 당시 ITC는 예비 판결에서 10년간의 수입 금지 처분을 내렸다가 최종 판결에서 21개월로 수위를 낮췄다. 

메디톡스는 ITC 예비 판결 결과에 대해 유감을 표하며 즉각 재검토를 요청하겠다는 입장을 밝혔다. 

메디톡스 관계자는 "ITC 행정판사의 결정은 전체위원회와 미국 항소법원·대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 초기에 해당할 뿐"이라며 "모든 증거와 주장을 검토한 후 해당 제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다"고 말했다.

반면 휴젤은 공시를 통해 올해 10월로 예정된 ITC의 최종심결까지 법무대리인을 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진하며 대응할 계획이라고 밝혔다. 

휴젤 관계자는 "메디톡스의 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다"며 "10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다할 것"이라고 전했다. 

ITC는 예비 판결에 이어 4개월간 전체위원회의 검토를 거쳐 오는 10월 최종 판결을 내린다. 업계에선 결과가 뒤집히지 않을 경우 사실상 휴젤이 레티보의 미국 진출에서 유리한 고지를 점유한 것으로 보고 있다. 

레티보는 지난 3월 두 차례의 보완 끝에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 대웅제약의 '나보타(미국 제품명 주보)'에 이어 미국에 진출한 두 번째 국산 보툴리눔 톡신 제제다. 

향후 특허 등 지적재산권과 관련된 법적 불확실성이 사라지면 약 6조3000억원 수준의 미국 시장 진입도 보다 수월해진다. 

반면 메디톡스는 현재 휴젤을 비롯한 타 기업이나 국내 식품의약품안전처 등과 진행하고 있는 소송 관련 제반비용 소모가 큰 상황이다. ITC가 최종 판결에서도 휴젤의 손을 들어줄 경우 손해가 불가피하다.