HK이노엔이 위궤양용제 '케이캡'으로 매출을 올리는 가운데 물질특허 상고심 결과에 따라 2031년까지 수익을 장기 독점할 수 있을지 이목이 쏠린다.

7일 HK이노엔의 2024년 경영실적 공시 자료에 따르면 지난해 연간 매출 8971억원·영업이익 882억원으로, 전년 동기 대비 각각 8.2%·33.8%의 증가세를 보였다. HK이노엔은 케이캡의 수익성 증대에 따라 전문의약품 이익이 증가했다고 설명했다. 2024년 4분기 케이캡 매출은 국내 404억원·수출 38억원을 기록했다.

케이캡은 P-CAB 작용기전 위궤양용제로 2019년 첫 출시 후 연평균 37.2% 성장하고 있다. 2022년부터는 수출이 본격화 되며 해외 매출액이 22년 2억3000만원·23년 55억원·24년 81억원으로 3년 만에 40배 성장했다. 현재 케이캡은 미국과 중국을 포함한 47개국과 수출계약을 체결했고 15개국에서 출시·2개국에서 허가 받았다.

다만 당장은 국내 매출이 중요해 보인다. IR협의회에 따르면 케이캡의 2025년 국내 매출액은 1912억원·해외 매출액은 116억원으로 예측돼, 국내에서의 실적이 크게 기대된다.

케이캡 국내 매출은 제네릭사들과 진행 중인 물질특허·결정형특허 소송 분쟁 영향을 받을 전망이다. 지난달 6일 HK이노엔은 케이캡의 최초 허가 적응증 외 다른 적응증에 대한 물질특허 1심에 이어 2심을 승소했다. 법원은 문제 제기된 적응증이 최초 허가증과 동일한 기전으로 치료 가능한 질환이라 특허권 효력이 미친다는 판단이다. 결정형특허의 경우 지난달 13일 안국약품·경동제약 등을 상대로한 2심에서 HK이노엔이 패소했다.

두 소송이 상고심과 같은 결과라면 HK이노엔은 물질특허 승소를 통해 2031년까지 케이캡 독점이 가능하다. HK이노엔은 결정형 특허소송이 최종 패소 하더라도 물질특허 방어를 통해 큰 영향을 받지 않을 것으로 보인다고 설명했다. 다만 물질특허 판결이 1심과 2심을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준다면 2031년 이전에도 제네릭 생산이 가능해져 HK이노엔에 불리해질 예정이다.

HK이노엔에 따르면 이번 특허소송은 국내 제네릭사가 제기했기 때문에 결과에 따른 영향이 해외에서는 미미할 것으로 판단된다. HK이노엔은 해외 시장에서도 조기에 자리를 잡겠다는 계획이다. 고성장 기대 지역은 중국과 미국이다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 뤄신파마에 케이캡을 기술이전했다. 2022년 '타이신짠'이라는 제품명으로 품목 허가를 획득했고, 2023년에는 중국 국가보험의약품목록에 등재했다. 2024년 기준 로열티가 60~70억원으로 인식돼 중국 내 매출액이 1000억원에 육박하는 것으로 추정된다. 2028년까지 중국 소화성궤양용제 시장규모는 약 4조1000억원으로 전세계에서 단일 국가로는 가장 규모가 크다.

미국에서의 출시도 앞두고 있다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 브레인트리에 북미 독점 판매권 기술이전을 진행했다. 현재 미국에서는 임상3상이 진행 중으로 올해 하반기에 신약 허가 신청서를 제출할 예정이다. 이르면 이듬해 출시가 가능하다. 미국 소화성궤양용제 시장은 2028년 3조7000억원으로 예상된다. 현재 미국의 P-CAB 제제는 패썸파마의 '보퀘즈나'가 유일해, 케이캡이 출시된다면 시장에서의 조기 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

HK이노엔은 물질특허 소송에 대해 "1심과 2심에 이어 대법원에서도 좋은 결과가 있을 수 있도록 특허 보호를 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다. 더불어 "향후 미국 외에도 중남미·동남아 등 해외 국가에서 케이캡의 허가와 출시를 앞두고 있다"고 전했다.