HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix®)'가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증하고 비열등성을 확인하며 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다.

이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 ▲다기관 ▲무작위배정 ▲단일눈가림 ▲활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과 평가지표인 '5분 이내 지혈 성공률'이 98.5%로 나타났다.

블리픽스는 지혈 효과 뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 항유착 기능을 갖춘 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판·혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 분말 형태이기 때문에 편의성이 뛰어나다.

HLB셀은 3분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다.

HLB셀은 "블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제"라며 "수년내 분말형 지혈제 부문 베스트인클래스(Best-in-Class)에 오를 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.