HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 30일 밝혔다.

Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과·제출 자료 구성·허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차다. 사전 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최돼 오는 9월 말 미팅이 진행될 예정이다.

리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 치료 효과·높은 표적 선택성·우수한 내약성이 입증했다. 앞선 2023에는 FDA로부터 혁신신약으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축된다.

엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편, 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 점검하고 있다. 특히 리라푸그라티닙 원료의약품·완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기한다는 설명이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "글로벌 임상2상에서 확보한 IRC 기준 주요 데이터는 내년 ASCO GI 2026에서 발표될 예정이며, 담관암 2차 치료제에 대한 NDA 제출도 예정된 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있다"고 전했다. 이어 "암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 암종불문 치료제 허가를 목표로 한 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중"이라고 덧붙였다.