한미약품은 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 BRAF ClassⅡ·Ⅲ 변이(특히 BRAF fusion·Indel 변이) 환자군에게 벨바라페닙·코비메티닙 병용 투여 시 항종양 효과에 대한 임상1b상 연구(HM-RAFI-103) 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 

ESMO는 유럽 최대 규모로 열리는 암 관련 학회다. 미국임상종양학회(ASCO)·미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 올해는 지난 10월 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 

이번 연구 결과는 RAS·RAF 유전자 돌연변이가 있는 여러 고형암 133명 환자 중 BRAF fusion·Indel 등 변이가 확인된 환자(▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲대장암) 15명에 대한 서브 코호트 분석 내용이다.

분석 결과에 따르면 서브 코호트의 ▲객관적 반응률(ORR) 67% ▲질병 조절률(DCR) 93.3% ▲반응지속시간(DOR) 중간값 12개월 ▲무진행생존기간 중간값(mPFS) 13.7개월 등으로 확인됐다.

연사로 나선 김태원 서울아산병원 암병원장은 "BRAF ClassⅠ 변이에 대해서는 승인된 치료제가 있지만 BRAF ClassⅡ·Ⅲ 변이에서는 치료약이 없다"며 "BRAF ClassⅡ·Ⅲ 변이를 타깃하는 벨바라페닙은 코비메티닙과 병용 투여했을 때 흑색종과 폐암·대장암 등 BRAF 융합·삽입·결손(fusion·Indel)이 있는 환자에게 명확한 효과를 보였다"고 발표했다. 

이어 "치료제가 없어 고통받는 환자에게 반드시 필요한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

한미약품 관계자는 "벨바라페닙의 효능을 더욱 확고히 입증하기 위한 연구를 지속적으로 추진할 것"이라며 "암으로 고통받는 환자들을 위한 혁신 치료제를 빠르게 상용화하고 인류의 더 나은 삶을 위해 존재하는 제약기업 본연의 사명을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 하나인 RAF·RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다. 지난 2016년 로슈 그룹 소속 제넨텍에 9억1000만달러 규모로 기술수출됐다.

RAF는 ARAF·BRAF·CRAF로, RAS는 HRAS·KRAS·NRAS 등 3개의 아형으로 이뤄져 있다. 이곳에서 변이가 발생하면 암이 유발되는 것으로 알려져 있다. 특히 BRAF나 KRAS·NRAS 돌연변이는 다양한 암을 유발하는 원인으로 파악된다.