프랭크 지앙 항서제약 부사장은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 최대한 빨리 재제출할 것이라고 23일 밝혔다.

지앙 부사장은 이날 열린 '제2회 HLB 바이오포럼'에 참석해 "CRL이든 신약 승인이든 (HLB와) 긴밀히 협력하고 전략을 마련할 것"이라고 말했다.

이어 "지금 상황에 대해 잘 이해하고 있다"며 "실망스럽지만 의지를 갖고 어떤 주제든 잘 다룰 수 있다고 생각한다"고 했다.

HLB는 지난 17일 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령한 바 있다. 

당시 HLB는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 문제와 일부 여행 제한 국가의 임상 기관 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 점이 원인이라고 봤다.

지앙 부사장과 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표 등 HLB 관계자들은 이번 CRL이 리보세라닙 병용요법의 효능·안전성 문제와는 무관하다고 강조했다. 

정 대표는 "FDA에 미팅을 요청했다"며 "FDA 일정에 따라 언제 진행할지 알려줄 것"이라고 말했다.

지앙 부사장은 그간 언론에 보도된 'CMC 문제'라는 표현은 광범위한 내용을 포괄하는 만큼 '생산 사이트'에 대한 문제로 판단해달라고 요청했다. 

또한 캄렐리주맙의 임상기관 실사와 관련해 항서제약은 임상 환자가 가장 많은 중국 하얼빈 병원에서 FDA 실사를 마쳤다고 설명했다. 

이에 대해서는 엘레바와 항서제약의 BIMO 담당 부서에서도 별다른 문제가 제기되지 않은 것으로 알려졌다. 

한편 엘레바는 리보세라닙 병용요법의 FDA 재승인까지 최장 1년 6개월이 걸린다는 주장에 대해 CRL 수령 후 평균 6.7개월 안에 FDA 최종 허가를 획득했다는 데이터가 있다고 밝혔다. 

또한 이번 FDA 승인 불발이 미국 내 일부 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법' 발의와는 무관하다고 선을 그었다.