HLB의 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다.

HLB는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대한 개선 요청이 있었다”며 충분히 해소 가능하다고 밝힌 바 있다.

이번 서류 제출은 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 검토 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다.

FDA는 간암신약 허가 기일(PDUFA date)인 3월 20일(미 동부시간) 내 신약허가 여부를 결정하게 된다.