HLB가 향후 2년간 선낭암 처방의 상반기 상업화, 암종불문 항암제 개발 등에 적극적으로 나설 계획을 발표했다. 

HLB가 향후 2년의 로드맵을 확정했다고 6일 밝혔다.

올해 3월 내 FDA로부터 간암 신약 승인이 이뤄지면 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암 처방을 상반기에 상업화 한다는 계획이다. 또 올해 말 담관암까지 NDA를 신청해 간암·선낭암·담관암 3개의 처방약을 확보한다.

향후 신약개발 청사진도 제시했다. 파트너사인 항서제약이 임상 종료해 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장한다. 더불어 제2의 키트루다를 목표로 암종불문 항암제를 개발한다는 젼략을 내놨다.

특히 주목해야 하는 목표는 암종불문 항암제 개발이다.

최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 '리라푸그라티닙'을 통해, FGFR2 변이성 암에 대해 암 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제'를 개발한다는 계획이다.

암종 불문 치료제는 종양 발생 부위와 관계 없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년에 글로벌 블록버스터 키트루다가 최초로 FDA 허가를 받은 바 있따.

미국 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼에 따르면 최근 리라푸그라티닙의 임상 1/2상 스폰서가 '엘레바 테라퓨틱스'로 바뀌었다. 이로써 엘레바는 FGFR2 변이성 담관암 치료제로 올해 미국 FDA에 NDA를 진행하는 한편, 암종 불문 치료제로도 임상을 확장한다.

앞서 리라푸그라티닙의 원 개발사 릴레이 테라퓨틱스는 지난 2020년 임상 1/2상을 시작할 당시, 담관암 환자는 물론 위암·자궁내막암·유방암·췌장암 등 다양한 고형암 환자에 대해서도 모집을 진행해왔다.

현재 해당 임상의 7개 환자 그룹 가운데 담관암 환자에 대한 모집은 완료된 상태다. 담관암은 이미 FDA로부터 혁신치료제로 지정 받아 허가 후 3상을 진행하는 조건부 허가 가능성이 높다. 엘레바는 다른 고형암에 대해서도 환자 규모를 늘려, 암종 불문 치료제로서 효능을 입증한다는 계획이다.

엘레바는 “올해 리보세라닙의 간암신약 허가·시판준비와 함께 담관암 치료제로 NDA 진행도 추진할 예정인 만큼, 회사와 환자들에게 기념비적인 한 해가 될 것으로 보인다”고 전했다.

한편, 현재 미국에서 허가받은 담관암 2차 치료제로는 '푸티바티닙'과 '페미가티닙'이 판매되고 있다. FGFR2에 대한 선택성이 낮아 고인산혈증과 설사 등의 부작용이 있따. 반면 리라푸그라티닙은 임상을 통해 유효성을 입증하고 부작용을 획기적으로 낮추었다.