HLB의 간암신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가가 불발된 가운데, HLB는 미국의 중국 바이오 기업 견제 영향이 아니라며 진화에 나섰다.

21일 HLB에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙의 병용 간암 신약에 대해 FDA가 2차 보완요청서(CRL)를 발급했다.

HLB는 "중국 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라고 전했다. 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용임상으로 미국 시장 출시를 추진 중이기에, 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인 받을 수 있다. 따라서 캄렐리주맙에 대한 이슈가 해결될 때까지는 리보세라닙의 승인도 자동 보류된다.

HLB는 이르면 오는 5월까지 재심사 요청을 제출하고, 7월 중으로 FDA의 허가 결정을 받는다는 계획이다.

앞서 지난해 5월 리보세라닙 신약은 1차 허가 실패를 경험한 바 있어 시장에서는 불안하게 보고 있다. 21일 오전 10시30분 기준 장중 HLB 주가는 전일 대비 29.97% 하락한 4만6500원이다.

HLB그룹은 그동안 진양곤 회장이 연이어 자사주를 매입하는 등 FDA 허가 기대감을 내비쳐왔다. 진 회장은 지난 11일 HLB바이오스텝 40만주·HLB이노베이션 23만주·HLB제넥스 18만5000주 등을 추가 매입했다. 

이번 FDA 승인 거절에 대해 HLB는 "1차 CRL은 10건이었지만 2차 CRL은 3건으로 보완 요청이 줄었다"며 "제조공정 근본적인 문제가 아닌 운영 절차에 대한 주요 지적사항"이라고 밝혔다.

구체적인 사항은 항서제약이 FDA에 PAL(Post Action Letter) 를 발송해 답변을 받아야 확인 가능하다.

HLB는 "항서제약은 실사 부분에 책임을 가지고 있고, 현재 항서제약과 일일이 상의할만한 상황은 아니다"며 "항서제약은 FDA 심사 헤드로 있던 분을 영입해 컨설턴트를 준비하고 있으며, 항서제약의 문제 해결 위해 지원할 것"이라 말했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국 항서제약 공장에서 생산된다. 허가 불발이 미중 갈등 영향에서 자유롭지 못한 것이 아니냐는 의문이 제기됐다.

이에 대해 HLB는 "미중 갈등 영향은 없다고 단언할 수 있다"며 "최근 2~3년간 준시바이오 등 중국 바이오 기업 약물들이 FDA 승인을 받아왔기 때문"이라고 설명했다.

다만 미국의 중국 바이오산업 견제 기조가 이어지는 만큼 국제 정세를 무시할 수는 없는 상황이다.

그럼에도 HLB는 중국 외 지역에서 생산하는 방안에 대해서는 "상당한 시간이 소요될 것이기 때문에 고려하지 않는다"고 답변했다.

또 단독요법으로 미국 시장에 독자 출시하는 방안에 대해서는 "단독도 충분한 효과가 있을 것이며, 임상에서 위암 등에서 효과 있어 2014년 위암과 2019년 간암 신약으로 단독 허가 받았다"면서도 "병용요법에 집중하는 이유는 리보세라닙 특허만료가 2034년년이고, 단독요법을 통해 시판하기에는 경제성이 떨어지고 항암제 시장이 병용요법으로 가고 있기 때문이다"고 설명했다.

경쟁 제품 BMS의 '옵디보·여보이' 병용요법 대비 미국 진출이 늦어지는 것에 대해서는 뚜렷한 대응방안을 내놓지 않았다. HLB는 임상결과 등을 토대로 리보세라닙의 우월한 약물 효과를 입증했기 때문에 시장점유에 자신이 있다는 입장이다.

특히 리보세라닙 대비 옵디보·여보이의 초반 1년간 환자 생존율이 떨어진다는 점을 꼬집으며 차별성을 강조했다.

진 회장은 "이번 만큼은 기쁜 소식일 거라고 생각했지만 주주 실망들 클 것 같다아 죄송스럽다"며 "이번달 주총에서 이해를 구할 것이고, 궁금증에 대해서 적극적으로 회사 입장 이야기할 것이다"고 말했다.