파로스아이바이오는 기존 폐암 치료제 내성을 가진 암세포 증식을 억제하는 난치성 폐암 신약 후보물질 'PHI-501'의 전임상 결과를 공개했다고 30일 밝혔다.

파로스아이바이오는 29일(현지 시간) '미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR 2025)'에서 PHI-501의 난치성 폐암 항암 효능에 대한 내용의 전임상 연구결과를 발표했다. 이번 발표로 PHI-501이 기존 치료에 반응하지 않거나 내성이 생긴 KRAS 변이 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 제시했다.

난치성 폐암은 기존 치료제에 반응이 적거나 재발·전이 위험이 높은 중증 암질환이다. 특히 폐암은 전세계적으로 환자 수가 많고 사망률이 가장 높아 항암제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 2023년 기준 글로벌 폐암 치료제 시장 규모는 전체 항암제 시장의 약 18%인 348억 달러(한화 약 51조 원)로 추산됐다.

암세포의 성장을 유도하는 pan-RAF/DDR 이중저해제인 PHI-501은 두 표적 모두에게 강력한 항암 활성을 나타냈다. 특히 BRAF V600E 변이 또는 DDR1 단백질이 과발현된 세포에서는 10nM 이하 IC50 수준인 낮은 농도에서도 암세포 증식을 효과적으로 억제한다.

또 PHI-501은 기존 승인 치료제인 루마크라스(성분명: 소토라십)에 내성을 보이는 난치성 폐암에서 뛰어난 항암 효과를 보였다. 루마크라스는 KRAS G12C 변이 폐암 환자에게 사용되지만 치료 과정에서 내성이 발생해 효능이 감소하는 한계가 있다. PHI-501은 ▲BRAF V600E 돌연변이 ▲CCDC6-RET 융합 ▲KRAS Y95D/N·H95Q/B/D·R68S 변이 등 다양한 내성 모델에서도 암세포 증식을 강력히 억제한다.

파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 1상 시험에 속도를 내고 있다. 지난달 식약처에 임상 1상 IND(임상시험계획)를 제출한 이후 국내 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상시험 위탁계약을 했다. 이어 글로벌 유전체 분석기업 마크로젠과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(CDx) 개발 업무협약(MOU)을 맺었다.

파로스아이바이오는 "이번 발표로 난치성 폐암 환자의 암세포 증식을 강력하게 억제하는 PHI-501의 치료 효과에 대한 글로벌 관심이 크게 높아졌다"며 "앞으로 PHI-501 신속한 임상 추진과 해외 시장 진출 박차를 통해 난치성 폐암 치료 분야의 미충족 수요를 해결할 혁신 신약이 빠르게 개발되도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.