유한양행의 렉라자가 국산 항암제 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘었다. 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트 병용요법이 허가를 획득한 것이다. 

유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 얀센의 리브리반트가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 

렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정된 바 있다. 이번 품목허가 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구 결과가 밑바탕이 됐다.

마리포사 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 기존 치료제인 오시머티닙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 약 7개월 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이나 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자군에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 효과를 입증했다. 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학 병용요법이 됐다.

렉라자는 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 또한 리브리반트는 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR·중간엽 상피 전이(MET) 수용체를 타깃하는 이중 특이성 항체 신약이다. 둘을 결합함으로써 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다.

유한양행은 이번 FDA 승인으로 오픈이노베이션 R&D의 첫 결실을 맺게 됐다. 지난 2021년 1월 한국에서 제31호 신약으로 허가받은 렉라자는 지난해 6월 국내에서 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 6개월 만에 건강보험 급여가 적용돼 연내 1000억원의 매출 목표를 달성할 것으로 기대되고 있다.

이번 FDA의 병용요법 허가로 인해 렉라자의 승인 심사를 앞두고 있는 유럽과 중국·일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.